摘 要

      仿制药（generics）：又称为通用名药、非专利药。指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。美国FDA 有关文件指出，能够获得FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP 标准和被仿制产品同样严格。

     全球仿制药市场迅速增长。根据IMS艾美仕统计数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将有500亿美金的贡献。同时回顾过去5年，仿制药的增长率高于全球药品整体增长率，差距约为4%-8%，而其市场份额在2011年甚至超过50%。可见，仿制药是推动全球药品市场增长不容小觑的因素和市场契机。

     目前原研药研制费用正在不断快速上涨，然而研发产出却并未同步增长，这导致原研药市场增长落后于仿制药。

面对这样的状况，一些企业选择了制造仿制药。同时美国市场会出现这样一个现象：一个专利药到期后，特别是普药，仿制药立刻上市，导致几周内丢失大部分市场份额。对比原研药持续产出比例根本与此不能相比。

     按国家来看仿制药市场，美国不仅在全球制药工业里是规模最大，在仿药领域里也是如此。再看新兴市场，表现最为突出的还是中国，2005年中国占全球仿药市场7%，到2011年达到15%，达到5年间市场份额翻一番。巴西从2005年榜上无名至2011年以6%的市场份额跃居第三。印度也从2005至2011年有1%的涨幅，新兴医药市场国家动力不容忽视。
（本报告由经纬万方提供 联系电话：010-51920018）
 

     专利到期高峰来临，仿制药的历史性机遇。2012 年原研药企迎来“专利悬崖”。大型跨国药企一方面并购已有研发产品基础的潜力制药公司，或直接介入仿制药领域；另一方面倾向于将非核心业务外包给中印等国的制药公司，未来五年内全球CRAMS 市场规模增速有望突破20%。中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国，整个制药行业升级的机遇近在眼前。

     将专利期过期后市场份额被仿药占据的比例作为量化指标，分析各国的仿制药市场发育程度。成熟度最高的依旧是美国，接近90%。在美国市场，一个原研药专利过期，其市场份额瞬间就被仿药瓜分。比如著名治疗忧郁症药物百忧解，专利过期后2周后便丢失了80%多的市场份额，形成了这类市场鲜明的特点。其他发达国家的仿制药渗透率低于美国，具有更长久的潜力。

     反观中国市场，从未出现美国市场那样原研药到期仿制药迅速占领市场的现象。其专利期过期后市场份额被仿药占据的比例甚至低于日本（日本为24%）。如肿瘤类药物的特药类相对做得较好，由于原研药药价非常高，所以留下较大利润空间，仿制药低价入市照样有利润，这类仿制药的成功推动了一些国内企业的发展。另一个现象在普药类，这个方向仿制药市场份额相比特药要低很多，比如诺华的高血压类药物洛汀新已经有很长的历史，但至今在领域里的份额还是很大。

     如果分析一些大型制药公司的表现，可以看到在过去十年里，像诺华、赛诺菲、礼来率先进入了仿制药行业。随后，辉瑞、阿斯利康、葛兰素、罗氏、雅培等制药巨头也纷纷进入。这其中，诺华把仿制药作为一个非常大的战略重点。山德士通过一串的收购成为全世界最大的三家仿制药公司之一。而雅培，通过收购专门做仿制药的苏威制药设立成熟产品部门专注于仿制药。由此，我们可知相当一部分制药巨头都或早或晚的驻足于仿制药领域。不过，一个有趣的现象是，这些巨头参与的仿制药在发达市场都表现不错。唯有在中国出现了水土不服，跟国内企业比，表现差强人意，远不像在原研药领域那样呼风唤雨。

     中国是世界第三大药品市场，当跨国药企纷纷挤入中国时，中国医药企业没必要放弃国内市场的开拓。仿制药的产业升级，并不是只有制剂出口一条路，在国内市场的耕耘同样能获得高回报。

    大型跨国药企一方面并购已有研发产品基础的潜力制药公司，或直接介入仿制药领域；另一方面倾向于将非核心业务外包给中印等国的制药公司，未来五年内全球CRAMS 市场规模增速有望突破20%。中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国，整个制药行业升级的机遇近在眼前。我们也勾勒出了适合中国药企的仿制药产业升级之路。
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     “印度模式”以出口为导向，中国药企不应忽视国内市场。

     此外我国医疗体系全方位改革，将重塑仿制药市场格局。

     我们认为有两个结构性因素将重塑中国仿制药市场格局：1) 加强监管以推动产品质量改善；2) 简化/改革供应方与支付方的关系，从而减少“品牌”药品溢价，因为市场转向回报安全、疗效好、质量高的药品以及企业。当前监管框架和市场结构似乎与最大程度地提升质量/价值并不相称，我们预计未来政府将加强监管以及政策的执行。虽然某些既得利益者可能会拒绝改变，但我们认为随着时间的推移，患者以及政府在优质/价值医疗保健服务中的利益将实现统一。

     尽管患者、支付方和供应商各方的需求并不一致，但我们认为中国医疗保健行业将最终向国际标准看齐，这将导致：1) 资本开支和运营支出上升；2) 仿制药持续存在利润率压力。

生物仿制药在我国还处于发展的萌芽阶段，布局者越来越多，将逐步迎来蓬勃发展的阶段。未来市场发展空间很大。

     2013年我国的仿制药市场如何发展，该如何把握机遇，同时并存的风险该如何规避，在此情况下，北京经纬万方信息咨询有限公司推出的《中国仿制药产业研究报告》正是针对我国医药的行业特征，参考业内相关专家意见、依据国家统计局、国家发改委、国家海关总署及海内外相关报纸及专业机构报告的基础信息，经我公司对医药行业相关企业与部门的调研，对国内外仿制药及其相关政策法规等梳理，就仿制药产业的生产布局、供需现状、竞争格局、进出口情况进行了详细阐述与分析，对未来行业发展的主要影响因素、投机风险及未来发展趋势作出预测，是仿制药投资及了解目前仿制药业发展动态、把握企业定位和决策投资发展方向有意义的参考资料。

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报告目录

第一章 仿制药概述    14

第一节 仿制药的概念及其他   14

第二节 仿制药全球市场机遇概述  16

第二章 世界仿制药市场分析   18

第一节 世界范围内仿制药市场繁荣，新兴国家高速发展   18

2.1.1 高价值专利药集中到期  20

2.1.2 新药开发日趋艰难  22

2.1.3 世界范围内政策加速仿制药发展 27

第二节 全球主要的仿制药市场分析    29

2.2.1 美国    31

2.2.2 德国    37

2.2.3 欧洲四大新兴仿制药市场   38

2.2.4 日本    40

2.2.5 新兴市场   44

第三节 仿制药带来的机遇分析 45

2.3.1 仿制药研发具有投入低上市快特点  49

2.3.2 药品专利到期进入高峰期   50

2.3.3 仿制药在各国家的渗透率不断加大  54

2.3.4 跨国药企的仿制药情节  57

第四节 仿制药产业的升级之路 61

2.4.1 创新药企有很强的外包动力 61

2.4.2 仿制药产业升级之路    65

第五节 国际仿制药重点企业比较分析  74

2.5.1 三大国际仿制药企业发展历程   75

2.5.2 仿制药企业的不同发展模式 80

2.5.3 与国内仿制药企业的比较   81

第三章 我国医疗保健业基本情况介绍  82

第一节 中国医疗保健行业规模较小但迅速增长 83

第二节 我国的人口老龄化将推动医疗消费的增长  87

第三节 城镇化将推动医疗保健支出的增长 89

第四章 我国仿制药市场分析   91

第一节 我国药品市场处快速增长变化中   91

4.1.1 以中国为代表的新兴市场高速增长  91

4.1.2 跨国药企大举进入我国医药市场 93

4.1.3 中国药品市场的增长驱动力与阻力  95

第二节 我国制药企业所处困境分析    96

4.2.1 中国制药企业数量多，集中度低 96

4.2.2 低端市场产能过剩，竞争激烈   96

4.2.3 外企挤占高端市场  97

4.2.4 自主创新药品比重低，新药研发困难重重   98

4.2.5 中国制药企业盈利能力低，研发投入少  100

4.2.6 新药难入医保，企业创新热情受挫  101

4.2.7 中国药企的专利意识淡薄   101

4.2.8 中国伪劣药问题 102

第三节 我国药企困境的改善   103

4.3.1 政策推动下，行业整合预期提高 103

4.3.2 创新条件改善，成就新药“中国制造”  110

4.3.3 制剂出口前景渐清晰    114

第四节 我国仿制药转移机遇把握程度分析 117

4.4.1 中国是全球最大的仿制药原料药生产国和主要的出口国，但制剂出口不容乐观。 117

4.4.2 中国从原料药出口到制剂出口转变因素分析 119

4.4.3 国内市场同质化竞争严重   129

4.4.4 产业升级迫在眉睫  132

第五节 我国药企产业升级风险分析    133

4.5.1 汇率风险   133

4.5.2 价格下降   133

4.5.3 原研药厂的反击分析    134

4.5.4 来自印度的竞争 136

第六节 国内市场不容忽视，难以复制“印度模式”    137

第五章 我国品牌仿制药市场点评  144

第一节 我国仿制药面向国内市场特性分析 144

5.1.1 不太严格的监管标准导致质量差异  147

5.1.2 错综复杂的供应方与支付方关系推动价格溢价   152

第二节 我国从品牌仿制药到普通仿制药线路图 154

5.2.1 药品持续降价导致利润率走低   154

5.2.2 降价和利润率下降是长期趋势。 154

5.2.3 盈利增长和现金效率推动稳定回报  155

第三节 我国品牌仿制药精简或创新介绍   157

第六章 生物仿制药市场分析   160

第一节 生物仿制药概述   160

6.1.1 生物仿制药的定义  160

6.1.2 生物药的定义和分类    160

6.1.3 欧盟已经获批的生物仿制药和对应原研药一览   162

6.1.4 生物仿制药综述 164

第二节 生物仿制药发展史 164

第三节 生物仿制药特点分析   167

6.3.1 生物仿制药比化学仿制药降价少、利润率高 167

6.3.2 生物仿制药比专利药放量速度快 167

6.3.3 生物仿制药原因分析    168

第四节 生物仿制药发展现状分析  169

6.4.1 抓住专利到期机遇，生物仿制药市场规模正快速扩大    169

6.4.2 抓住政策机遇，生物仿制药的发展受政府大力支持  170

6.4.3 各类企业纷纷推出生物仿制药研发计划  173

第五节 生物仿制药发展前景展望  175

6.5.1 单抗药物生物仿制药酝酿巨大的市场潜力   176

6.5.2 升级替代品种：长效重组蛋白药物显示良好的替代性    177

6.5.3 普通重组蛋白药物  178

6.5.4 “长效蛋白药物”和“单抗药物”正在成为开发热点    178

第六节 我国生物仿制药市场机会分析  180

6.6.1 审批制度的严格化和规范化推动我国生物仿制药发展    180

6.6.2 中国生物仿制药机会分析   182

6.6.3 化学合成多肽药物也有较大发展机会    184

第七章 我国仿制药发展机会风险提示  186

附录：审批流程   188

（本报告由经纬万方提供 联系电话：010-51920018）

 

图表目录

表1-1 仿制药发展历程    19

表2-2 2011-2014年专利到期的部分“重磅炸弹”药物 22

表2-3 2010年新上市的8个潜在“重磅炸弹”级产品  26

表2-4 仿制药的全球销售额及其占比情况表   30

表2-5 仿制药在发达市场的渗透率 30

表2-6 全球药品市场的地区分布   31

表2-7 主要规范市场的仿制药渗透率和市场特征   31

表2-8 美国仿制药相关法案   33

表2-9 德国医疗改革颁布的影响仿制药行业的法案 37

表2-10 2008年德国仿制药市场格局   38

表2-11 2010-2012年日本专利过期的重磅药物 42

表2-12 跨国药企在新兴市场的销售增速远高于企业平均水平  45

表2-13 2009年美国15种畅销处方药情况表   48

表2-14 FDA对NDA和ANDA的审查项目 49

表2-15 新药与仿制药研发的耗时对比 50

表2-16 2009-2014年专利到期的部分“重磅炸弹”药物   52

表2-17 欧盟各国促进仿制药的使用   55

表2-18 全球制药巨头涉足仿制药行业的情况  57

表2-19 近年来跨国制药公司达成的主要仿制药收购交易   60

表 2-20 跨国药企大量裁员情况表 62

表2-21 创新药企外包业务是双赢的选择分析表    63

表2-22 药物生产价值链各环节外包比例   65

表2-23 印度大型仿制药企业的新药产品链 74

表3-1 2001-2011年中国医药市场规模和增速情况 83

表3-2 中国年均医疗保健支出情况表  84

表3-3 2009年世界主要国家医疗保健支出占GDP之比情况 84

表3-4 未来10年将进入高增长阶段医疗支出预测及其占GDP之比的预测表 89

表4-1 以中国为首的仿制药新兴市场划分  92

表4-2 中国成为全球第三大药品市场情况表   92

表4-3 氯吡格雷国内申报情况 93

表4-4 规范市场仿制药价格及市场占有情况   93

表4-5 我国医药行业发展阶段 94

表4-6 制药行业规模情况国际比较 96

表4-7 样本医院销售额前10大企业（亿元）  97

表4-8 2010年药品零售市场主要药品市场份额 98

表 4-9 中美新药定义比较评价 98

表4-10 国内研发资源整合不足    99

表4-11 中国近年来频发假劣药事件   102

表4-12 新旧版本管理规范中对从业人员要求的对比   104

表4-13 2010-2012年主要上市公司收购案例（部分）  109

表4-14 药品研发类型比较 110

表4-15 中国新药研发平台的发展历程 111

表4-16 我国主要CRO企业业务覆盖范围   112

表4-17 世界仿制药原料生产份额主要国家地区情况表 118

表4-18 2009年我国西药类出口构成   118

表4-19 2009年我国西药制剂出口分布 118

表4-20 各大跨国医药公司均在中国设立研发中心  123

表4-21 美国FDA认证的工厂数（原料药和制剂）  127

表4-22 2009年印度ANDA批准数量位居全球第二  127

表4-23 样本医院使用前十位的药物及批文数  130

表4-24 历次药品价格调整情况概览   131

表4-25 70年代以来印度专利保护的发展情况  137

表4-26 中国的药品专利保护和行政保护   139

表5-1 2008-2009年各国获得的ANDA数量情况表  146

表5-2 2005年中国与美国药品审评能力和资源对比情况表 148

表5-3 部分国家新药的定义对比分析  150

表5-4 国家药监局新化学药品注册分类框架   151

表5-5 国家药监局2010年批准药品数量   152

表5-6 2010年我国公立医院收支明细的调查情况表    153

表5-7 2006-2011全球同行企业的5年平均毛利率比较 155

表5-8 中国药企2006-2011年现金回报率高于全球同业情况表 156

表5-9 2005-2010 年平均研发投入占比全球比较   156

表5-10 医药工业“十二五”发展规划设定了研发投入和质量安全的具体目标内容情况 158

表5-11 改善药品质量和鼓励创新的主要新规  159

表6-1最常见的生物药：重组蛋白和多肽、抗体类药物的具体分类 161

表6-2  生长激素原研药   162

表6-3 生长激素欧洲仿制药   162

表6-4 促红细胞生成素原研药 162

表6-5  促红细胞生成素欧洲仿制药   162

表6-6 粒细胞集落刺激因子原研药 163

表6-7 粒细胞集落刺激因子欧洲仿制药(都是Eeupogen的仿制药)  163

表6-8 胰岛素原研药  163

表6-9 干扰素α原研药原研药 163

表6-10 干扰素β原研药   163

表6-11化学仿制药和生物仿制药研发成本比较 167

表6-12 生物仿制药和专利药放量比较 167

表6-13 生物仿制药和化学仿制药政策的差别  168

表6-14 生物专利药到期的金额变化情况   169

表6-15 生物仿制药市场规模预测情况表   169

表6-16 欧盟、美国、中国仿制药政策汇总和评价  171

表6-17 其他国家生物仿制药政策汇总 172

表6-18 部分跨国大药企对进入生物仿制药领域的计划 173

表6-19 印度主要生物仿制药企业的情况   174

表6-20 生物仿制药及类型汇总    174

表6-21 2010 全球前20 大处方药销售额(单位：亿美元)  177

表6-22 Teva生物仿制药研发动向 179

表6-23 Hospira生物仿制药研发动向  180

表6-24 2008-2010年中国新批文情况  181

表6-25 中国已经获批的单抗药物和TNF-α受体抗体抑制剂    183

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图2-1全球药品市场规模及其增长率   18

图2-2 全球药品行业销售额分时间段复合增长率对比图示  19

图2-3 非专利药支出占比迅速提升 20

图2-4 药品专利到期情况统计（亿美元）  20

图2-5 非专利药支出占比迅速提升 21

图2-6 通用名药审批情况  21

图2-7 研发费用持续攀升  23

图2-8 FDA每年新批准的NME和BLA减少  23

图2-9 重磅炸弹在新药中占比呈下降趋势  24

图2-10新药研发流程  25

图2-11 美国仿制药销售占比逐年上升 28

图2-12 各国仿制药渗透率（2008）   29

图2-14 ANDA 专利声明    34

图2-15 Paragraph Ⅳ声明 35

图2-16 美国仿制药的渗透率不断提高（按处方量）   36

图2-17 日本仿制药市场开始扩张  41

图2-18 新兴市场国家防制药规模变好趋势图示    44

图2-19 专利药和仿制药的生命周期   47

图 2-20 药品专利到期的高峰已经来临 51

图2-21 全球排名前20位的制药企业将有大量专利于最近几年到期情况示意图 53

图2-22 2008年各国仿制药的渗透率   56

图2-23 仿制药行业的机遇图示    61

图2-24药企药物研发到投入场市场产业链示意图  64

图 2-25 仿制药行业的产业升级示意图 66

图2-26 美国FDA 原料药的注册程序   67

图2-27 制剂合同定制的主要步骤  70

图2-28 美国ANDA审批程序   72

图2-29 Teva主要发展展历程及股价表现  76

图2-30 Mylan主要发展历程及股价表现   77

图2-31 Ranbaxy主要发展历程度及股价表现   79

图3-1 2001-2011年中国医药市场规模和增速情况示意图  83

图3-2 我国年均医疗保健支出示意图  84

图3-3 中国医疗保健支出占GDP之比与世界国家对比图（2009年）    85

图3-4 中国人均医疗保健支出相对较低（2008年）    86

图3-5 2011-2050年我国超过60岁的老龄人口增长趋势图 87

图3-6 1996-2035年我国人口抚养比率曲线图  88

图3-7 1980-2010年按资金来源划分中国的医疗保健支出比例示意图   88

图3-8 未来10年将进入高增长阶段医疗支出预测及其占GDP之比的预测   89

图3-9  2001-2009年我国的城镇和农村人口示意图    90

图3-10 2001-2009年我国的人均年度医疗保健支出，城镇与农村人口的比较示意图    90

图4-1新兴市场中各类药品渗透率 94

图4-2 我国医药产品产能利用率   97

图4-3 我国新药批注生产申请结构示意图  99

图4-4 全球CRO市场规模及结构情况（亿美元）   112

图4-5 我国CRO行业规模及增长（亿元）  113

图4-6 美国药品销售渠道  116

图4-7 中国每年的毕业生人数（单位：万人） 121

图4-8 跨国公司认为最有吸引力的设立研发中心的地区情况   122

图4-9 2002~2007年各国累计的DMF文号  125

图4-10 中、印药品专利保护和行政保护的对比    141

图5-1 中国和美国医疗支出细分比较  145

图6-1 生物制药的发展历程：从重组蛋白药物向抗体药物方向的发展  166

图6-2 2015年生物仿制药市场各药物占比预测(%) 175

图6-3 2015年生物仿制药市场各药物占比预测(%) 175

图6-4 全球单抗药物年销售额及增长率    176

图6-5 安进粒细胞集落刺激因子及长效品种收入及增长率  178

附图1 中国新药注册、临床试验和/或生产审批流程   188

附图2 美国新药申请审批流程 189

附图3 美国FDA审批流程  189

附图4 美国仿制药审批流程   190
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